基顺隆药品包装用铝箔(YBB00152002)

国度药品监视办理局 细心拾掇 国度药品包装容器(材料)尺度 (试行) 药品包装用铝箔 YBB00152002 Aluminiumfoilspackagingformedicine 本尺度合用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶 囊剂等)包装用的铝箔。本品涂有庇护层和粘合层。 【外观】取本品适量，在天然光线敞亮处，无视目测。概况应干净、平整、涂层平均。文字、 图案印刷应准确、清晰、安稳。 【针孔度】取长 400mm，宽 250mm(当宽小于 250mm 时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔 查抄台(800mm×600mm×300mm 或恰当体积的木箱，木箱内安装 30W 日光灯，木箱上面放一块玻 璃板，玻璃板衬黑纸并留有 400mm×250mm 空间以查抄试样的针孔)上，在暗处查抄其针孔。不该 有稠密的、持续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于 0.3mm 的针孔不答应有；直径为 0.1—0.3mm 的针数不得过 1 个。药品包装 【阻隔机能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方式杯式法(GB1037-88)的划定 进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过 0.5g/(m2·24h)。 【粘合层热合强度】除还有划定外，取 100mm×100mm 的本品二片，另取 100mm×100mm 的 尺度聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。将试样的粘合层面， 向 PVC 面(或 PVC/PVDC 复合硬片的 PVDC 面)进行叠合。置于热封仪进行热合，热合前提为：温 度 155℃±5℃，压力 0.2Mpa，时间 1s，热合后取出放冷，用尺度裁切器切成 15mm 宽的试样，取 两头三条供试验，试样应在温度 23℃±2℃以，相对湿度 50%±5%的情况中，放置 4 小时以上， 并在上述前提下进行试验。调整好拉力试验机并使记实器指针为零点。设定拉伸速度 200mm/min ±20mm/min。将 PVC(或 PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机 进行 180°角标的目的剥离，不得低于 7.0N/15mm(PVC)；不得低于 6.0N/15mm(PVDC)。 【庇护层粘合性】取一张纵向长 90mm，宽为全幅的试样(留意试样不该有皱折)。将试样平放 在玻璃板上，庇护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于 2.94N/20mm)一片，横向平均地 贴压试样概况，以 160°～180°标的目的敏捷剥离(见图 1)，庇护层概况应无较着零落。 图1 【庇护层耐热性】取 100mm×100mm 试样三片，别离将试样的庇护层与铝箔原材叠合，置于 热封仪中，进行热封(热封前提：温度 200℃，压力 0.2Mpa，时间 1s)，取出放冷，将试样与铝箔原 材分隔，察看庇护层概况应无较着粘落。 细心拾掇 【粘合剂涂布量差别】取 100mm×100mm 试样五片，别离细密称定(质量 m1)，用乙酸乙酯或其 他溶剂擦去粘合剂，再细密称定(质量 m2)。m1 与 m2 之差即为粘合剂的涂布量，同时计较五片涂布 量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差别均应在±10.0%以内。 【开卷机能】 取 100mm×100mm 试样四片，将试样粘合层与庇护层叠合，置于一块大小 适宜的平板上，顺次在试样上放置 20mm×20mm 的小平板与 1.0kg 砝码（见图 2），于 40℃烘箱中， 保温 2h 后，取出，察看，粘合层面与庇护层面不得粘合。 图2 【分裂强度】 取 40mm×40mm 试样三片，分置分裂强度仪上，测定，医用包装材料均不得低于 98Kpa。 【荧光物质】 取 100mm×100mm 试样五片，别离置于紫外灯下，其庇护层及粘合层的荧光均不得呈片状。 【挥发物】取 100mm×100mm 试样二片，细密称定（质量 ma），130℃干燥 20min 后，置于 干燥器中，放置 30min，再细密称定（质量 mb），干燥后试样质量之差（ma－mb）不得过 4mg。 【溶出物试验】 取本品内概况积 300cm2，切成 3cm×0.3cm 的小片，水洗，室温干燥后，置于 500ml 的锥形瓶中，加水 200ml，以恰当的方式封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持 30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，基顺隆作为空白液，进行以下试验。 易氧化物 细密量取水浸液 20ml，细密插手高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸 1ml， 煮沸 3 分钟，敏捷冷却，基顺隆插手碘化钾 0.1g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴 定，滴定至近起点时，插手淀粉指示液 0.25ml，继续滴定至无色，二者 耗损滴定液之差不得过 1.5ml.。 重金属 细密量取试验液 40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法查抄（中华人民共和 国药典 2000 年版二部附录 VIII H 第一法），重金属不得过百万分之零点二五。 【微生物限度】 取本品用开孔面积为 20cm2 的消毒过的金属板压在内层面上，将无菌棉签用 0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范畴内擦抹 5 次，换 1 支棉签再擦抹 5 次，每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置 100cm2。广东基顺隆每支棉签抹完后当即剪断（或烧断），投入盛有 30ml0.9%无菌氯化空液的锥型瓶（或大试管）中。全数擦抹棉签投瓶中后，将瓶敏捷摇晃 1 分钟， 即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典 2000 年版二部附录 XI J）测定。 细菌数不得过 1000 个/100cm2，霉菌、酵母菌数不得过 100 个/100cm2，大肠杆菌不得检出。 【非常毒性】 取本品 500cm2（以内概况积计），剪成 3cm×0.3cm 的小片，插手 0.9%氯化钠 打针液 50ml，110℃湿热灭菌 30 分钟后取出，冷却备用，静脉打针，依法测定（中华人民共和国 药典 2000 年版二部附录 XI C），应合适划定。 【储藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，连结于洁净、通风处。 附件： 查验法则 外观查验每卷取 2 米。 表 1 规格尺寸答应误差 厚度，mm 宽度，mm 长度，mm 根基尺寸 误差 根基尺寸 误差 根基尺寸 误差 0.024 ±0.003 50～800 ±0.5 1000 ±20 注： 细心拾掇 带＊的项目半年内至多查抄一次。 药品包装用铝箔质量尺度的草拟申明 一、概况 为了无效地加强对药包材产质量量节制，便于药品出产企业的利用，药品包装用铝箔质量尺度 中项目标设立是在参考药品包装用铝箔（GB12255-90）的根本上，按中国药典编写格局进行草拟 的。 二、关于尺度项目设立要求的申明 1．名称 药包材尺度应桉材料为来划分，一种材料（品种）一个尺度。因而，本尺度的名称拟定 为药品包装用铝箔。 2．外观及针孔度的查验 按照药品包装用铝箔的质量要求，连系实样描述及其利用过程中的具体 要求，能充实表现产物的质量。基顺隆别离设立了外观及针孔度的查验。 3．阻隔机能 是调查铝箔通透性、防潮性的主要目标，所以应进行该项查验。 水蒸气透过量 参考药品包装复合膜、袋公例（试行）（YBB00132002），采用塑料薄膜和 片材透水蒸气生试验方式 杯式法（GB/T 1037-1988）的方式，目标拟定为不得过 0.5g/ （m2·24h）。 4．粘合层热封强度 考虑到药品包装用铝箔现实利用环境，应能确保铝箔与塑料具有优良的热封 机能，特设此项目。热封塑料选用 PVC 硬片（模仿铝塑泡罩包装）。目标拟定为不得低于 6.0N/15mm。 5．庇护层粘合性 按照药品包装用铝箔的质量要求，铝箔庇护层与铝箔基材之间的粘合应具有一 定的强度，特设此项目。 6．庇护层的耐热性 从铝箔的质量上考虑，应确保其庇护层在铝箔与塑料热封时，能承受必然的 热压感化，特设此项目。 7．粘合层涂布量差别 参考药品包装用铝箔（GB12255-90），设此项目，目标拟定为各片涂布量 与平均值之间的差别均应在±12.5%以内。 8．开卷机能 鉴于药品包装用铝箔在储存、运输中为呈卷放置，要求利用时粘合层和庇护层便于 分手，特设此项目。 9．分裂强度 参考药品包装用铝箔(GB12255-90），设此项目，目标拟定为不得低于 98KPa。 10.荧光物质 为节制药品包装用铝箔在出产工艺中插手的带荧光的添加剂，特设此项目。 11.挥发物 为包管药品包装用铝箔材料的质量，对其在承受较高温度时材猜中易挥发成分的量进 行节制，特设此项目。 12.溶出物试验 进行本试验的目标是为了节制材猜中的某些物质被水溶出，监控溶出物的量，以 确保被包装药品的平安、无效。 易氧化物 为节制产物水溶性浸出物中的还原性杂质，故有进行该项查验。 重金属 为节制药用包装铝箔在出产中 受出产管道等设备中的金属元素污染，对有毒、无害 金属进行查抄。故有需要进行该项查验。 13.微生物限度 参照微生物取度查抄法（中华人民共和国药典 2000 年版二部附录 XI J）的划定 设置，应合适划定。 14.非常毒性 参照非常毒性查抄法（中华人民共和国药曲 2000 年版二部附录 XI C）的划定设置， 应合适划定。